Windstone Medical Packaging dba Aligned Medical Solutions 在全国范围内召回 Namic 血管造影旋转适配器 10CC 控制注射器
情报摘要
2026年4月2日，Aligned Medical Solutions（位于蒙大拿州比林斯）发起了对包含 Medline Namic 血管造影旋转适配器（RA）10CC 注射器的两个便利包的全国召回。相关包为 AMS6908E Angio Pack 和 AMS6908F Angio Pack。产品可通过便利包内无菌屏障内的包装标签进行识别。召回的产品包括：品牌 Aligned Medical Solutions，包名称 产品代码 DI 编号 批次 Angio Pack AMS6908E B098AMS6908E0 214875 Angio Pack AMS6908F B098AMS6908F0 215436, 225001, 226706, 234088。该产品因 Medline 通过市场后监测发现注射器旋转适配器在使用过程中可能松动，可能导致连接松动或完全断开，存在生物危害暴露、失血和感染的潜在风险，以及空气进入管道，可能导致空气栓塞——这种情况可能导致严重伤害或死亡。所有单位都有可能出现这种故障模式。至今尚未向 Aligned Medical Solutions 报告任何伤害。
结构化信息
| 预警日期 | 2026-04-16 |
|---|---|
| 涉及平台/品牌 | fda.gov / Aligned Medical Angio Pack |
| 产品品类/型号 | Angio Packs (AMS6908E and AMS6908F) | Medical Devices |
| 风险等级 | 高风险 |
| 违规原因与风险 | 注射器旋转适配器在使用过程中可能松动，导致注射器与歧管之间的连接松动或完全断开，可能造成生物危害暴露、失血、感染或空气栓塞。 |
| 国家代码 | US |
| 涉及国家 | 美国 |
| 宏观分类 | 医疗设备 |
| 产地 | 未披露 |
| 售出数量 | 未披露 |
| 解决方式 | 查看原文 |
| 来源可信度 | 高 |
| HS编码前缀 | 未披露 |
| 官方原文链 | https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-namic |
合规提示：本文为公开来源摘要与风险整理，详细处置要求以官方原文为准。
召回详情
产品风险复核
98风险分
92%可信度
96%来源健康度
受影响市场
US
立即处理
官方证据
- 可打开官方公告链接进行核验。
- 发布来源：Aligned Medical Angio Pack。
- 产品分类：医药健康 / 医疗器械。
- 市场映射：United States（US）。
- 跨境判断依据：no cross-border signal found。
分析备注
时间线
- 已采集官方公告
- 国家和产品字段已标准化
- 已评估风险分数和跨境信号
- 可进入卖家/SKU 级复核